Общая информация о центре

В 2017 году базе Клинико-диагностического центра БФУ им. И. Канта был создан Центр клинических исследований (ЦКИ).  Своей миссией ЦКИ считает деятельность по расширению доступа для пациентов Калининградской области к инновационной фармакотерапии, а также создание условий для более активного вовлечения сотрудников БФУ и врачей региона в научно-исследовательский процесс создания новых лекарственных препаратов.

Задачи ЦКИ БФУ им. И. Канта:

  1. Создание организационной, кадровой, материально-технической, методической базы для активного вовлечения сотрудников БФУ им Канта и врачей региона в процесс клинических исследований.
  2. Формирование инфраструктуры, обеспечивающей надлежащее качество организации, координации и контроля клинических исследований в БФУ им. И. Канта.
  3. Координация работы Независимого этического комитета (НЭК) ЦКИ БФУ им. И. Канта.
  4. Взаимодействие с регуляторными органами, компаниями разработчиками лекарственных препаратов, контрактными исследовательскими организациями на всех этапах планирования и проведения клинических исследований.
  5. Взаимодействие с государственными и коммерческими ЛПУ Калининградской области в процессе организации и проведения клинических исследований. Оказание методической и организационной помощи ЛПУ региона при проведении клинических исследований.

Кадровый состав ЦКИ БФУ им Канта состоит как из опытных сотрудников, более 20 лет занимающихся проведением клинических исследований, так и молодых специалистов, активно осваивающих эту направление научно-исследовательской деятельности.

Коллектив ЦКИ включает постоянных сотрудников, выполняющих функции руководителей отдельных проектов, координаторов исследований, исследовательских медицинских сестер, а также сотрудников, привлекаемых на время проведения тех или иных программ.

В состав исследовательских команд   входят профессора, доценты, доктора и кандидаты медицинских наук, сотрудники БФУ им Канта и ведущие специалисты, работающие в системе здравоохранения области.

Коллективом ЦКИ в настоящее время выполняется более 10 многоцентровых международных клинических исследований, в ближайшее время планируется старт еще нескольких новых проектов.

Основные направления клинических исследований ЦКИ БФУ им. И Канта:

  1. Эндокринология
  2. Сердечно-сосудистые заболевания
  3. Воспалительные заболевания кишечника: неспецифический язвенный колит и болезнь Крона
  4. Гепатология: неалкогольный стеатогепатит, вирусный гепатиты
  5. Нефрология
  6. Инфектионные заболевания: сепсис, пневмония, инфекции мочевыводящих путей
  7. Онкологические заболевания

При проведении клинических исследований ЦКИ использует материально-техническую и кадровую инфраструктуру КДЦ БФУ им Канта и активно включает в состав исследовательских команд врачей КДЦ и профессорско-преподавательский  состав Медицинского института БФУ им Канта. Отличительной особенностью ЦКИ БФУ им Канта является активное сотрудничество с государственными и коммерческими ЛПУ Калининградской области, а также отдельными специалистами на этапе организации и проведения клинических исследований. Такое сотрудничество создает условия для активного рекрутинга пациентов с очень широким диапазоном нозологий, что позволяет потенциально проводить на базе БФУ им. Канта исследования практически по всем терапевтическим специальностям (кардиология, пульмонология, эндокринология, ревматология, гастроэнтерология, гепатология), амбулаторной хирургии, неврологии, онкологии и другим направлениям.

Перед началом проведения все клинические исследования должны пройти процедуру получения этического одобрения. В БФУ им. И. Канта с этой целью организован Независимый этический комитет ЦКИ (НЭК ЦКИ). Председателем этического комитета является главный врач КДЦ БФУ им. И. Канта Иванова Ольга Витальевна. В состав НЭК ЦКИ входят представители различных профессий и организаций.

Команда

6R1A9989

Рафальский Владимир Витальевич
директор Центра клинических исследований (ЦКИ) БФУ им. И. Канта
доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии БФУ им. И. Канта
kantiana.trials@gmail.com
+79622577480

Ivanova

Иванова Ольга Витальевна
председатель этического комитета, главный врач КДЦ БФУ им. И. Канта

Mikhaylova

Моисеева Екатерина Михайловна
врач-клинический фармаколог, аспирант

TSapkova

Цапкова Алина Андреевна
ординатор-клинический фармаколог

Semenova

Семенова Инна Витальевна
исследовательская медсестра

Информация для пациентов

Одной из целей создания Центра клинических исследований БФУ им Канта явилось организация возможностей для раннего доступа жителей Калининградской области к новым, инновационным лекарственным препаратам, в том числе еще не зарегистрированным в Российской Федерации.

Возможность получить лечение с использованием новых лекарственных препаратов имеют пациенты, принимающие участие в программах клинических исследований.

Участие в клинических исследованиях имеет для пациентов ряд преимуществ:

  1. Возможность бесплатно получить терапию с использованием новых инновационных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации. Возможность доступа к таким препаратам имеют только участники  исследований, которые проводятся в центрах по всему миру, в том числе и в некоторых других городах России. Как правило, препараты, которые проходят апробацию в Центре клинических исследований становятся доступными для российских пациентов через 3-5-7 лет.
  2. Возможность бесплатно получить высококвалифицированную медицинскую помощь. Специалисты центра, организующие и проводящие клинические исследования являются не только опытными врачами профильных специальностей, но и известными учеными, профессорами, доцентами Медицинского института БФУ им Канта.
  3. Лекарственные препараты, которые получают пациенты в рамках клинических исследований, поступают в центр клинических исследований напрямую от производителя, минуя цепочки посредников-дистрибуторов, при этом соблюдается очень жесткий контроль качества транспортировки и хранения препарата, включая постоянный мониторинг температурного режима. Центр оснащен специализированным холодильным и измерительным оборудованием для обеспечения хранения препаратов.
  4. Приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность, поэтому в программах исследований проводится очень тщательный многоуровневый контроль развития потенциальных нежелательных лекарственных реакций. Для этого регулярно проводятся визиты пациентов, лабораторные исследования, обмен информацией, касающейся вопросов безопасности лекарственных препаратов, с другими исследовательскими центрами в России и за рубежом .
  5. Обследование при проведении клинических исследований проводится в крупнейших мировых (Кованс, Женева; Квинтайс, Шотландия) и российских (ИнВитро, Гемотест, ЦМД) лабораториях.

Все Клинические исследования, до их начала, проходят многоуровневую экспертизу — включая выдачу разрешения Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.  Обязательным этапом одобрения клинических исследований на базе Центра клинических исследований БФУ им Канта, является одобрение Независимым этическим комитетом, в состав которого входят специалисты не только в сфере медицины, но и юристы, философы, что дает возможность всесторонней этической оценки возможности проведения исследования у пациентов.

В настоящее время Центр клинических исследований активно включает пациентов в программы, по следующим направлениям

  1. Неспецифический язвенный колит. Пациенты с неэффективностью стандартной или биологической терапии.
  2. Болезнь Крона. Пациенты с неэффективностью стандартной или биологической терапии.
  3. Сахарный диабет II типа. Пациенты с нарушенной функцией почек.
  4. Сахарный диабет II типа. Пациенты с наличием сердечно-сосудистых факторов риска — перенесенный ишемический инсульт или инфаркт, наличие поражений сосудов нижних конечностей и др.

В случае Вашей заинтересованности Вы можете обратиться с вопросами к сотрудникам Центра по телефону +79622577480 или электронной почте kantiana.trials@gmail.com. Также Вы всегда можете обратиться в Центр лично по адресу — г. Калининград, ул. 9 Апреля, дом 60, Клинико-диагностический центр БФУ им И. Канта, кабинеты 213 и 101.

Получить более детальную информацию о клинических исследованиях можно на сайте Ассоциации по клиническим исследованиям.

Информация для разработчиков лекарственных препаратов и контрактных исследовательских организаций

Директор ЦКИ - Владимир Витальевич Рафальский, доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии БФУ им. И. Канта. Контакты: kantiana.trials@gmail.com

Центр клинических исследований функционирует с 2017 на базе в Клинико-диагностического центра БФУ им. И.Канта (236016, Калининград 9 Апреля, 60). Это позволяет при планировании и проведении клинических исследований активно использовать кадровый потенциал и материально техническую базу Клинико-диагностического центра.

Проведение КИ возможно как силами сотрудников БФУ им Канта, так и с привлечением врачей ведущих государственных и частных клиник Калининградской области:  Калининградской областной клинической больницы, Больницы скорой медицинской помощи, Центральной городской клинической больницы, сети медицинских клиник «Медэксперт» и других медицинских учреждений Калининградской области.

При ЦКИ осуществляет работу Независимый этический комитет (НЭК). Заседания этического комитета проводятся регулярно. В состав НЭК входят люди различных специальностей из разных организаций.

Лицензия на осуществления медицинской деятельности

Аккредитация на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ о создании Независимого этического комитета Центра Клинический исследований

ЦКИ БФУ имеет возможность проведения КИ как силами собственных специалистов, так и с привлечением врачей ведущих государственных и частных клиник Калининградской области. Обширная сеть рефералов позволяет максимально быстро осуществлять рекрутирование пациентов по широкому спектру нозологий.

Основные характеристики Центра

Характеристика центра Описание
Аккредитация на право КИ № 1567 от 27.12.2017 на право проведения КИ II-IV фазы
Наличие оборудования для проведения КИ ─     Весы, ростомер, тонометры, ЭКГ аппараты

─     Центрифуга с охлаждением Eppendorf 5702R

─     Фармацевтический холодильник для поддержания комнатной температуры (+2 ÷ +20) Kirsch MED 340

─     Фармацевтический холодильник (+2 ÷ +8) ХФ-400-2 «ПОЗИС»

─     Медицинская морозильная камера (-25 ÷ -40) ММ-180/20/35 "POZIS
Перечень клинического  оборудования центра Центр оснащен диагностическим оборудованием экспертного уровня: УЗИ аппараты, ЭКГ аппараты, включая холтеровские, рентгенологическое, эндоскопическое, офтальмологическое оборудование
Обеспечение температурного контроля Регистраторы температуры и влажности непрерывного действия на все температурные режимы с возможностью распечатки отчетов
Обеспечение качества измерений Централизованные поверки оборудования 1 раз в год
Хранение документации Наличие централизованного архива

Наличие специализированных запирающихся секций оперативного хранения документации в помещениях центра
Этическая экспертиза Наличие локального Независимого этического комитета ЦКИ БФУ им. И.Канта
Заключение договоров В течение 2 недель. Поддержка процесса согласования сотрудниками ЦКИ
Перечень направлений, по которым ЦКИ располагает собственной базой пациентов Кардиология, эндокринология, гастроэнтерология, колопроктология, терапия, дерматология, акушерство и гинекология, гепатология, неврология, офтальмология
Перечень направлений реферальных сетей ЦКИ БФУ Пульмонология, онкология, дерматовенерология, хирургия, урология, нефрология, гематология
ЛПУ Калининградской области, являющиеся клиническими базами центра
  • ГБУЗ Областная Клиническая больница Калининградской области
  • ГБУЗ КО Центральная Областная Клиническая Больница
  • ГБУЗ КО Городская Клиническая Больница Скорой Медицинской Помощи
  • ГБУЗ «Центр специализированных видов медицинской помощи Калининградской области».
  • Сеть частных клиник «Медэксперт»